隐瞒病情 、瞒报行程信息、隐瞒与确诊病例或者疑似病例有密切接触史： 违反《治安管理处罚法》第五十条，处以警告或者200元以下罚款；情节严重的 ，处以5日以上10日以下拘留 ，可并处500元以下罚款 。
疫情防控期间常见违法违规行为将面临警告 、罚款 、拘留等治安管理处罚，情节严重或引发病毒传播风险的 ，可能构成妨害传染病防治罪、以危险方法危害公共安全罪、非法经营罪 、污染环境罪等刑事犯罪 。具体法律后果如下：不参加统一组织的核酸检测 纳入失信信息 ，影响个人信贷 、消费、从业 、任职等。
违规开设辅导班 、棋牌档等或售卖药品：疫情防控期间，在家庭住所开设辅导班、棋牌档 、麻将室 ，违规售卖感冒发热药品等 ，涉嫌违反《治安管理处罚法》第五十条，处警告或200元以下罚款；情节严重的，处5日以上10日以下拘留 ，可并处500元以下罚款 。
江西省药监局自今年9月25日起下调药品和医疗器械产品注册收费标准30% ，同时取消药品补充申请注册费，这是新冠疫情以来第二次降费 ，预计每年为企业减负近3000万元 。政策调整内容收费标准下调：经报请省发改委 、省财政厅同意 ，江西省药监局将药品和医疗器械产品注册收费标准统一降低30%。
变更注册费：20，930元 延续注册费：20 ，790元 特殊政策：小微企业优先审批产品免收首次注册费 。江西省（2020年2月21日发布）首次注册费：54 ，670元 变更注册费：22，890元 延续注册费：22 ，680元 特殊政策：小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请免收注册费 。
官方费用：办理医疗器械生产许可证本身一般不直接收取官方费用 ，但申请过程中可能涉及其他官方费用，如申请费、审查费等 ，这些费用因地区和具体政策而异。例如 ，三类产品首次注册的行政费用为136万，由国家局审批；二类产品由各省药监局审批，收费标准不同。
一类医疗器械无需注册 ，向市药监局备案即可；二类 、三类医疗器械实行产品注册管理 ，注册办法具体如下：时间方面一类医疗器械：资质办理一般需要1个月，备案是永久性的 。二类医疗器械：资质办理一般需要150个工作日 ，即6个月 ，但国内Ⅱ类医疗器械首次注册总花费时间预计约6 - 12个月（不含临床试验时间） 。
产品注册缴费模式已变更为使用电子缴款书。具体变更内容如下：启用背景：根据财政部关于稳步推广电子非税收入一般缴款书的工作要求，国家药监局决定启用药品 、医疗器械产品注册费电子缴款书 。操作流程：申请人在国家药品监督管理局网上办事大厅提交药品、医疗器械产品注册申请 。
确实有药企停产专门生产口罩。具体案例：江西省药监局发布了《江西草掌柜中药有限公司暂停生产的公告》 ，该公司因拟将中药饮片生产车间改造为医疗器械（口罩）生产车间 ，向江西省药监局提交了暂停生产中药饮片的申请 。
其中，安徽省恒济医药有限公司和上海海阔全椒药业有限公司因存在缺陷被药监局责令限期整改 ，近来两家药企也已均完成整改并恢复正常药品经营活动 。医疗器械生产企业 本次共检查医疗器械生产企业5家 ，全部为二类生产企业，主要生产口罩 、手术衣等医疗器械。检查形式同样为飞检 。
内检未能有效拦截不合格产品出厂行政处罚决定书显示 ，该批次口罩共生产6万只 ，云南白药内部检验170只均“合格 ”，但今年3月在浙江台州销售过程中被检出不符合云南的“滇械注准 ”标准 。
CMDE发布了新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸 、抗体、抗原检测试剂等3项注册审查指导原则。具体介绍如下：日前，国家药监局器审中心（CMDE）发布上述指导原则 ，目的是进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理 。规范对象：新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸、抗体 、抗原检测试剂 。发布机构：国家药品监督管理局器审中心（CMDE）。
CMDE（国家药监局器审中心）发布了新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸 、抗体、抗原检测试剂等3项注册审查指导原则 ，旨在进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理。发布机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE） 。指导原则内容：涵盖新冠病毒核酸 、抗体 、抗原检测试剂的注册审查要求 。
新冠核酸与呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册指导原则存在多方面差异，包括框架、逻辑顺序 、样本稳定性 、企业借鉴品验证、精密度 、包容性 、交叉反应、干扰试验 、反应体系 、阳性判断值等环节。
第二类：具有中度风险 ，需产品注册管理 ，如用于常规检测的生化试剂 。第三类：具有较高风险，需产品注册管理 ，如用于传染病诊断、血源筛查（按药品管理除外）的试剂 。分类示例：第三类：新冠病毒核酸检测试剂、HIV检测试剂。第二类：血常规检测试剂 、尿常规检测试剂 。第一类：普通培养基 、样本处理用溶血剂 。
标准核心内容与技术要求检测方法覆盖范围：标准聚焦核酸扩增法（如RT-PCR） ，这是全球新冠病毒检测的主流技术，具有高灵敏度和特异性。全流程技术规范：设计开发：明确检测试剂的研发原则 ，包括引物/探针设计、反应体系优化等 。验证与确认：规定检测方法的性能验证指标 ，如灵敏度 、特异性 、重复性等 。
案例3：新冠病毒检测试剂（区分亚型，分别报告）设计：对Alpha、Delta变异株各入组60例阳性样本和120例阴性样本。结果：Alpha变异株灵敏度93%（95% CI： 92%-100%） ，Delta变异株灵敏度97%（95% CI： 89%-100%） ，特异性均≥99% 。
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